Endotoxinfritt vatten spelar en avgörande roll för noggrannheten och tillförlitligheten av endotoxintestanalysen.Endotoxiner, även kända som lipopolysackarider (LPS), är giftiga ämnen som finns i cellväggarna hos gramnegativa bakterier.Dessa föroreningar kan orsaka allvarliga skador på människor och djur om de inte tas bort från medicinska produkter som vacciner, läkemedel och medicinsk utrustning.
För att upptäcka och kvantifiera endotoxinnivåer exakt bygger endotoxintestet på en känslig analys som kräver användning av endotoxinfritt vatten.Denna typ av vatten behandlas för att ta bort alla spår av endotoxiner, vilket säkerställer att alla positiva resultat som genereras av analysen enbart beror på närvaron av endotoxiner i provet som testas, och inte ett resultat av kontaminering från vattnet.
Att använda endotoxinfritt vatten hjälper också till att minimera falskt positiva resultat, vilket kan uppstå när det finns spårmängder av endotoxiner i vattnet som används i analysen.Detta kan leda till felaktiga resultat, vilket potentiellt kan orsaka förseningar i produktsläpp och regulatoriska problem.
Sammanfattningsvis är endotoxinfritt vatten en avgörande komponent i endotoxintestanalysen, vilket säkerställer noggrannheten och tillförlitligheten för detta kritiska test.Genom att minska risken för falska positiva resultat och säkerställa att positiva resultat endast genereras i närvaro av faktisk endotoxinkontamination, spelar endotoxinfritt vatten en avgörande roll för att säkerställa att medicinska produkter är säkra och effektiva för användning hos patienter.
Bakteriellt endotoxin testvatten
Skillnaden mellan bakteriellt endotoxintestvatten och sterilt vatten för injektion: pH, bakteriellt endotoxin och interferensfaktorer.
Bakteriellt endotoxin testvatten
Skillnaden mellan bakteriellt endotoxintestvatten och sterilt vatten för injektion: pH, bakteriellt endotoxin och interferensfaktorer.
1. pH
Det mest lämpliga pH-värdet för reaktionen mellanLAL-reagensoch endotoxin är 6,5-8,0.I LAL-testet föreskriver därför USA, den japanska farmakopén och 2015 års upplaga av den kinesiska farmakopén att testproduktens pH-värde måste justeras till 6,0-8,0.pH-värdet för vatten för bakteriell endotoxintestning kontrolleras i allmänhet till 5,0-7,0;pH-värdet för sterilt vatten för injektion bör kontrolleras till 5,0-7,0.Eftersom de flesta läkemedel är svagt sura, är pH-värdet i vattnet för bakteriell endotoxintest gynnsamt för endotoxintestanalysen eller Lyofilized amebocyte lysate test assay.
2. Bakteriellt endotoxin
Mängden endotoxin i vatten för bakteriell endotoxintestning bör vara minst mindre än 0,015 EU per 1 ml, och mängden endotoxin i vatten för bakteriell endotoxintestning i kvantitativa metoder bör vara mindre än 0,005 EU per 1 ml.Sterilt vatten för injektion bör innehålla mindre än 0,25 EU endotoxin per 1 ml.
Endotoxinet i vattnet för bakteriellt endotoxintest måste vara tillräckligt lågt för att det inte ska påverka testresultaten.Om sterilt vatten för injektion används istället för testvatten för endotoxintestet, på grund av den höga endotoxinhalten i sterilt vatten för injektion, kan sterilt vatten för injektion och Superpositionen av endotoxin i det testade provet ge falska positiva resultat, vilket orsakar direkta ekonomiska förluster till företaget.På grund av skillnaden i endotoxinhalt är det inte möjligt att använda sterilt vatten för injektion istället för inspektionsvatten för endotoxintestanalysen eller Lyofilized amebocyte lysate test assay.
3. Interferensfaktorer
Vattnet för bakteriell endotoxintestning får inte störa LAL-reagenset, kontrollstandardendotoxinet och LAL-testet;det finns inget krav på sterilt vatten för injektion.Sterilt vatten för injektion kräver säkerhet och stabilitet, men kommer sterilt vatten för injektion att påverka aktiviteten och stabiliteten hos bakteriell kontrollstandardendotoxin?Förbättrar eller hämmar sterilt vatten för injektion endotoxintestet?Få människor har gjort långtidsforskning om detta.Det har genom undersökning verifierats att en del sterilt vatten för injektion har en starkt hämmande effekt på LAL-testet.Om sterilt vatten för injektion används istället för testvatten för LAL-testet, kan falska negativa resultat uppstå, vilket resulterar i missad upptäckt av endotoxin, vilket direkt hotar läkemedelssäkerheten.På grund av förekomsten av interferensfaktorer för sterilt vatten för injektion är det inte möjligt att använda sterilt vatten för injektion istället för inspektionsvatten för LAL-testet.
Om noggrannheten för tvättvatten, tvättmetod och testvatten kan säkerställas, finns i princip inte möjligheten att den positiva kontrollen i Limulus-testet inte kan fastställas, om inte den standard som används inte är standardiserad.För att säkerställa att testresultaten är korrekta måste vi:
a.Bekant med standarder och branschnormer;
b.Använd kvalificerade produkter och standardprodukter;
c.Arbeta i strikt enlighet med driftsprocedurerna.
Posttid: 2023-jul-26
