Det bakteriella endotoxintestet (BET) utförs i de flesta moderna laboratorier under kontrollerade förhållanden som den viktiga faktorn för att undvika störningar.
Lämpligaseptisk teknikär viktigt vid beredning och spädning av standarder och hantering av prover.Gowningutöva personlig skyddsutrustning utanför normal laboratorieutrustning (PPE) krav är inte ett problem såvida inte produkten som testas kräver specifika analytikersäkerhetsöverväganden på grund av toxicitet eller smittsamhet.Handskarbör vara TALC-fri, eftersom TALC kan innehålla betydande nivåer av endotoxiner.Tallrikläsare, vattenbad och torra värmeblocksom används för inkubation av provet bör placeras på en laboratoriebänk borta från värme-, ventilations- och luftkonditioneringskanaler (HVAC), betydande vibrationer och laboratorietrafik som kan påverka testresultaten.Exempel på hålltider och villkorbör fastställas och därefter dokumenteras, om nödvändigt, för att säkerställa att korrekta testresultat kan genereras inom kvalificerad tid.
Till exempel, om laboratoriet tar emot ett vatten för injektion (WFI) eller ett prov under process, måste det kylas eller kan det förbli i rumstemperatur, och hur länge?Före testning rekommenderas att den primära provbehållaren/-behållarna blandas ordentligt innan testalikvoten/-erna tas bort för antingen direkt testning eller efterföljande utspädning.
Bioendo Bacterial Endotoxin Test, experimenten inkluderargelkoagelmetodenendotoxin test analys ochkvantitativ endotoxintestanalys, gelkoagelmetod endotoxintestanalys är kvalitativ endotoxindetektion, dessa experiment kräver att förbrukningsvarorna är depyrogeneringsbearbetning, såsom endotoxinfria reaktionsrör, spädningsrör och pyrogenfria spetsar;kvantitativ endotoxindetektion har kinetiskt kromogent endotoxintest, kinetiskt turbidimetriskt endotoxintest, dessa experiment kräver att förbrukningsvaror måste uppfylla den högsta nivån av endotoxiner som är mindre än0,005 EU/ml( 0,001 EU/ml ), såsom endotoxinfria rör, pyrogenfria spetsar och pyrogenfria mikroplattor, även pyrogenfri reservoar.Förresten, om proverna behandlas, måste behållaren vara den endotoxinfria provflaskan.
Vid endotoxintestning kan interferens uppstå från en mängd olika källor, såsom provmatriskomponenter, testreagens eller utrustning.
För att undvika experimentinterferens kan följande åtgärder vidtas:
1. Provberedning: Korrekt provberedning är avgörande för noggrann endotoxintestning.
Provmatrisen bör testas noggrant och optimeras för att säkerställa kompatibilitet med endotoxinanalysen.
I synnerhet bör störande ämnen som lipider och proteiner avlägsnas eller minimeras med hjälp av lämpliga tekniker såsom filtrering eller centrifugering.
2. Positiva och negativa kontroller: Det är viktigt att inkludera positiva och negativa kontroller i analysen för att övervaka störningar.
Positiva kontroller bekräftar testets funktionalitet, medan negativa kontroller upptäcker eventuell kontaminering eller interferens från analyskomponenterna.
3. Kvalitetskontroll: Kvalitetskontroll bör utföras på alla reagenser, utrustning och vatten som används i analysen.
Detta säkerställer att reagenserna är fria från endotoxinkontamination och fungerar korrekt.
4. Standardisering: Analysen bör standardiseras för att säkerställa att alla resultat är jämförbara och reproducerbara.
Detta innebär användning av en standardkurva för att kalibrera analysen och användning av standardiserade tekniker för provberedning, inkubation och detektion.
5. Validering: Analysen bör valideras för att säkerställa att den är specifik, känslig och tillförlitlig.
Detta innebär att testa en rad prover, inklusive de som är kända för att innehålla endotoxin, för att bestämma analysens noggrannhet och precision.
Genom att följa dessa åtgärder kan interferens minimeras och noggrann endotoxintestning kan uppnås.
Posttid: 2022-01-01
