Endotoxintestanalys med lyofiliserat amebocytlysat (LAL-reagens)
LAL-reagenser: Lyofiliserat amebocytlysat (LAL) är ett vattenhaltigt extrakt av blodkroppar (amebocyter) från den atlantiska hästskokrabban.
TAL-reagens: TAL-reagens är ett vattenhaltigt extrakt av blodkroppar från Tachypleus tridentatus.
För närvarande finns den huvudsakliga produktionen av LAL/TAL-reagens i USA och Kina.
Gelpropp endotoxin testanalys, denna metod är fortfarande den huvudsakliga tillämpningen över hela världen, för att uppfylla säkerhetskraven för humana injektionsläkemedel.
För närvarande producerar och levererar Bioendo gelpropp LAL-reagens inklusive till enstaka testglasampuller och multitestampuller.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 och G52
Detta är den ekonomiska lösningen för kvalitativ endotoxindetektering i drogtestet.Speciellt för injicerbara läkemedel eller parenterala läkemedel för att testa endotoxiner i WFI, API eller färdiga läkemedelsprodukter.Endotoxintestanalysen är ett högt krav på operationsåtgärder, kräver skicklig operatör för att hantera gelkoagelanalysen för att säkerställa korrekta reuslts.
En komplett lösning förG52Endotoxintestanalys:
LAL-reagens
Kontroll Standard Endotoxin
SATSA Vatten
Endotoxinfria pipettspetsar
Endotoxinfria glasrör, inklusive spädningsoperation och reaktionsrör.
Inkubationsinstrument, för att rekommendera vattenbadet eller torrvärmeinkubatorn.Alla inkubationsanordningar kräver temperaturprecision.
Alla förbrukningsvaror för beröring av LAL-analysen som uppfyller standarden för endotoxinfri nivå ” < 0,005 EU/ml ” .
Experimentell miljö ska vara lämplig för endotoxindetektion.
Var uppmärksam på:
Förbrukningsmaterial av plast som pipettspetsar eller plattor med flera brunnar används ofta för endotoxintestning.De harmoniserade farmakopéerna (USP/CP) kräver att alla förbrukningsvaror av plast och glasrör måste vara fria från detekterbart endotoxin och lika viktiga men ofta inte beaktas, de måste standarden vara fria från störande faktorer.
Hur man använder endotoxintestanalysen för att detektera endotoxinerna i provet?
Först och främst bör testet för bekräftelse av märkt lysatkänslighet utföras.För att bekräfta känsligheten är densamma som etikettmärkena.
För provanalys, utför preinterferens endotoxintestanalyser.
För att utföra den fullständiga endotoxinanalysen av " interferenstest ".
För att utföra gränstestet för att få hur är endotoxinnivån i provet.
Vid operation testet för bekräftelse av märkt lysatkänslighet, är resultatet onormalt, 2 Lamada har inte gelbildning?
Kontrollera om beredningsmetoden för bakteriekontrollstandardendotoxinet är korrekt.
Vortexblandning krävs för varje spädningsmedel (se bruksanvisningen eller den kallade inlagan till kontrollstandardendotoxinet i detaljer).
För att kontrollera om lysatreagenset matchar kontrollstandardendotoxinet.
Det rekommenderas att använda ett vattenbad eller en torr värmeinkubator för konstanttemperaturprocessen för lysatreagenset (till exempel är en inkubator eller en torrlåda inte effektiv).
Under inkubationen, vattenmiljö i vattenbadet som är statisk och stabil, undviks alla vibrationer.
Var särskilt uppmärksam på vattenbadet för att stänga av vattenflödespumpen.
Bedöm resultatet, ta försiktigt ut provröret eller glasampullen från termostaten, vänd långsamt 180 grader,
gelbildningen i röret kommer inte att deformeras och kommer inte att glida av, resultatet registrerades med signalen "+";
ingen gelbildning bildas eller gelklumpen kan inte hållas intakt trots att den bildas.
Väggslipningen är negativ, resultatet registrerades med signalen "-".
Rapid gel clot endotoxin test Kit tillhör testmetoden för gel clot endotoxin.
I den snabba gelpropp-endotoxintestningen genererar inte provets positiva kontroll gel?
Använd först bakteriellt endotoxintestvatten för att verifiera lysatreagenserna, se till att operatörerna och miljön har uppfyllt bestämmelserna;
Om satsen är kvalificerad, bildas inte den positiva kontrollen av provet på grund av provets hämmande effekt, och provet bör bearbetas och behandlas.
Den vanligaste provbearbetningsmetoden är utspädning.
Posttid: 2021-12-29
