Limulus amebocyte lysate (LAL) eller Tachypleus tridentatus lysate (TAL) är ett vattenhaltigt extrakt av blodkroppar från hästskokrabban.
Och endotoxiner är hydrofoba molekyler som ingår i lipopolysackaridkomplexet som utgör det mesta av det yttre membranet hos gramnegativa bakterier.Parenterala produkter kontaminerade med pyrogener kan leda till allvarliga konsekvenser som feber, chock, organsvikt eller till och med dödsfall.
LAL/TAL-reagens kan reagera med bakteriellt endotoxin och lipopolysackarid (LPS).LAL:s endotoxinbindnings- och koaguleringsförmåga är det som gör det så ovärderligt för vår egen läkemedelsindustri.Och det är därför LAL/TAL-reagens kan användas för att detektera eller kvantifiera bakteriellt endotoxin.
Innan upptäckten att LAL/TAL kunde användas för att göra bakteriella endotoxintest, används kaniner för att detektera och kvantifiera endotoxiner i farmaceutiska produkter.Jämfört med RPT är BET med LAL/TAL-reagens snabbt och effektivt, och det är det populära sättet att göra dynamisk övervakning av endotoxinkoncentration i läkemedelsindustrin, och så vidare.
Gelpropp-endotoxintestanalysen, även känd som Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-testet, eller kallad Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) är en allmänt använd metod för att detektera och kvantifiera endotoxiner i olika produkter, särskilt inom läkemedels- och medicinteknisk industri.Det anses vara en nödvändig lösning inom området endotoxindetektion på grund av dess effektivitet och regulatoriska acceptans.
LAL-testet bygger på principen att blodkropparna från hästskokrabbor (Limulus polyphemus eller Tachypleus tridentatus) innehåller en koaguleringsfaktor som reagerar med bakteriella endotoxiner, vilket resulterar i bildandet av en gelliknande koagel.Denna reaktion är mycket känslig och specifik för endotoxiner, som är toxiska komponenter i det yttre membranet av gramnegativa bakterier.
Det finns flera anledningar till varför gelpropp-endotoxintestanalysen anses vara en nödvändig lösning för endotoxindetektion:
1. Regulatoriskt godkännande: LAL-testet är erkänt och accepterat av tillsynsmyndigheter såsom United States Pharmacopeia (USP) och European Pharmacopoeia (EP) som standardmetoden för endotoxintestning.Det är obligatoriskt att följa dessa regler för att säkerställa säkerheten och kvaliteten på läkemedel.
2. Sensitivitet och specificitet: LAL-testet har en hög känslighet, vilket möjliggör detektering av mycket låga nivåer av endotoxiner.Den kan detektera endotoxinkoncentrationer så låga som 0,01 endotoxinenheter per milliliter (EU/ml).Testets specificitet säkerställer att det i första hand upptäcker endotoxiner och minimerar falskt positiva resultat.
3. Kostnadseffektivitet: Endotoxintestanalysen för gelpropp anses generellt vara en ekonomisk lösning jämfört med alternativa metoder som kromogena eller turbidimetriska analyser.Det kräver färre reagenser och utrustning, vilket minskar de totala testkostnaderna.Dessutom gör tillgången på standardiserade LAL-reagenser på marknaden det bekvämt för laboratorier att utföra testet.
4. Branschstandard: LAL-testet har antagits allmänt inom läkemedels- och medicinteknisk industri som standardmetoden för endotoxindetektering.Det är en integrerad del av kvalitetskontrollprocesser under tillverkning av farmaceutiska produkter och medicintekniska produkter, vilket säkerställer överensstämmelse med regulatoriska krav.
Det är dock värt att notera att gelpropp-endotoxintestanalysen kan ha begränsningar, såsom störningar från vissa substanser och risken för falskt positiva eller falskt negativa resultat.I specifika fall kan alternativa metoder som kromogena eller turbidimetriska analyser användas för att komplettera eller validera resultaten från LAL-testet.
Posttid: 2019-apr-29
