Vad är endotoxintest?

Vad är endotoxintest?

Endotoxiner är hydrofoba molekyler som är en del av lipopolysackaridkomplexet som utgör det mesta av det yttre membranet hos gramnegativa bakterier.De frigörs när bakterierna dör och deras yttre membran sönderfaller.Endotoxiner anses vara de största bidragsgivarna till det pyrogena svaret.Och parenterala produkter förorenade med pyrogener kan leda till utveckling av feber, induktion av inflammatorisk respons, chock, organsvikt och död hos människor.

Endotoxintest är testet för att upptäcka eller kvantifiera endotoxiner från gramnegativa bakterier.

Kaniner används först för att detektera och kvantifiera endotoxiner i farmaceutiska produkter.Enligt USP innebär RPT övervakning av temperaturökning eller feber efter intravenös injektion av läkemedlet i kaniner.Och 21 CFR 610.13(b) kräver ett kaninpyrogentest för specificerade biologiska produkter.

På 1960-talet fann Fredrick Bang och Jack Levin att amebocyter från hästskokrabban kommer att koagulera i närvaro av endotoxiner.DeLimulus Amebocyte Lysate(eller Tachypleus Amebocyte Lysate) utvecklades i enlighet med detta för att ersätta de flesta RPT.På USP kallas LAL-testet för bakteriellt endotoxintest (BET).Och BET kan göras genom att använda 3 tekniker: 1) gel-koageltekniken;2) den turbidimetriska tekniken;3) den kromogena tekniken.Krav för LAL-test innehåller optimalt pH, jonstyrka, temperatur och inkubationstid.

Jämfört med RPT är BET snabbt och effektivt.BET kunde dock inte ersätta RPT helt.Eftersom LAL-analysen kan störas av faktorer och den inte kan detektera icke-endotoxinpyrogener.