Pyrogenfria förbrukningsvaror är förbrukningsvaror utan exogent endotoxin, inklusive pyrogenfria pipettspetsar (spetslåda), pyrogenfria provrör eller så kallade endotoxinfria glasrör, pyrogenfria glasampuller, endotoxinfria 96-brunnars mikroplattor och endotoxin- fritt vatten (användning av pyrogenerat vatten i bakteriellt endotoxintest), endotoxinfri buffert och etc. Bland dem vatten för bakteriell endotoxintest med gelkoagelmetod och kvantitativ endotoxintestanalys i alla relaterade Pharmacopoeia-utgåvor (USP, EP, BP, JP och China Pharmaceutica).Avser sterilt vatten för injektion med endotoxinhalt mindre än 0,015 EU/ml.Nu den senaste versionen av Pharmacopoeia, BET-vattnet är mindre än 0,005 EU/ml.Även den högsta standarden är mindre än 0,001EU/ml kan produceras och levereras av Bioendo.
Besläktade nyckelord för endotoxiner och endotoxinfria förbrukningsvaror, pyrogen och värmekällor är två helt olika begrepp:Pyrogen: Kallas även pyrogen eller exoterm faktor.ämnen som kan orsaka en ökning av kroppstemperaturen.Värmekälla: Ett föremål som avger värme.Som att bränna tändstickor, kol osv.De så kallade "icke-pyrogena förbrukningsvarorna" och "pyrogena reaktionen" från vissa tillverkare och handlare är faktiskt väldigt oprofessionella och vilseledande namn.De korrekta bör vara "Pyrogen Free" och "Pyrogen Response".
Varför är pyrogenfria förbrukningsvaror nödvändiga i endotoxintestanalysen, både gelpropp-endotoxintestanalysen och kvantitativ endotoxintestanalys?
Ja, pyrogenfria förbrukningsvaror är viktiga för att utföra endotoxintestanalysen exakt och tillförlitligt.Närvaron av pyrogener, som är feberframkallande ämnen som ofta härrör från bakteriella endotoxiner, kan störa testresultaten och leda till felaktiga avläsningar.Endotoxintestet, allmänt känt som Limulus amebocyte lysate (LAL) test eller kallat Lyophilized amebocyte lysate (LAL) test, används för att detektera och kvantifiera närvaron av bakteriella endotoxiner i läkemedel, medicintekniska produkter och andra produkter.LAL-testet bygger på reaktionen mellan LAL-reagenset och endotoxiner för att producera en koagulering eller kromogen respons.För att säkerställa korrekta resultat är det avgörande att använda förbrukningsvaror som är fria från pyrogener.Pyrogener kan förorena olika laboratoriematerial, inklusiveglas, pipettspetsar, rör och provbehållare.Om pyrogenförorenade förbrukningsvaror kommer i kontakt med LAL-reagenset eller testproverna kan de utlösa falskt positiva reaktioner, vilket leder till felaktiga slutsatser om förekomsten eller koncentrationen av endotoxiner.Pyrogenfria förbrukningsvaror tillverkas och testas specifikt för att minimera eller eliminera förekomsten av pyrogener.De genomgår rigorösa kvalitetskontrollprocesser för att säkerställa att de uppfyller de erforderliga standarderna för endotoxintestning.Att använda dessa specialiserade förbrukningsvaror hjälper till att upprätthålla integriteten och noggrannheten hos endotoxintestanalysen, vilket säkerställer tillförlitliga resultat och främjar patientsäkerheten i farmaceutiska och biomedicinska tillämpningar.
Posttid: 2022-nov-07
